15 November 2025: Aktuelle Ergänzung zum Artikel

ISO 9001:FDIS

Die ISO 9001, der weltweit führende Standard für Qualitätsmanagement, steht vor einer wichtigen Revision. Der aktuelle Entwurf gibt uns einen ersten, konkreten Einblick in die Zukunft der Norm. Die Änderungen sind signifikant und spiegeln die drängendsten Themen unserer Zeit wider: Der Entwurf integriert erstmals explizit Aspekte wie Klimawandel , Qualitätskultur, Ethik und den Umgang mit neuen Technologien wie KI .

Um Sie optimal auf diese Entwicklung vorzubereiten, habe ich die wesentlichen Unterschiede zwischen der ISO 9001:2015 und dem Entwurf detailliert analysiert. Die folgende Tabelle zeigt die Änderungen "alt gegen neu" . Die Zusammenfassung des neuen Anhangs erklärt die Hintergründe dieser Anpassungen .

Nutzen Sie diese Analyse, um frühzeitig die Weichen zu stellen. So bleibt Ihr Managementsystem nicht nur konform, sondern wird zum zukunftsfähigen, strategischen Werkzeug.

   

Tabelle: Geplante Änderungen

Normkapitel	Inhalt ISO 9001:2015	Inhalt ISO 9001:CD	Unterschied
3. Begriffe	Verweist für alle Begriffe auf die ISO 9000:2015.	Integriert die wichtigsten Begriffe und Definitionen (z. B. Organisation, oberste Leitung, Risiko, Prozess) direkt in das Dokument .	Der CD-Entwurf ist eigenständiger, da die zentralen Definitionen nicht mehr in einem separaten Dokument (ISO 9000) nachgeschlagen werden müssen.
4.1 Kontext der Organisation	Die Organisation muss interne und externe Themen bestimmen, die für ihren Zweck relevant sind.	Behält die Anforderung bei, fügt aber explizit hinzu: "Die Organisation muss bestimmen, ob der Klimawandel ein relevantes Thema ist.".	Neu: Die Betrachtung des Klimawandels wird als potenziell relevantes externes Thema explizit vorgeschrieben.
5.1 Führung und Verpflichtung	Die oberste Leitung muss Führung demonstrieren (z. B. durch Rechenschaftspflicht, Förderung des prozessorientierten Ansatzes, Bereitstellung von Ressourcen) .	Fügt der Liste der Verpflichtungen der obersten Leitung einen neuen Punkt hinzu: "i) Förderung von Qualitätskultur und ethischem Verhalten;".	Neu: Eine explizite Anforderung an die oberste Leitung, eine Qualitätskultur und ethisches Verhalten aktiv zu fördern.
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen	(6.1.1) Risiken und Chancen müssen bestimmt werden. (6.1.2) Maßnahmen zur Adressierung dieser müssen geplant werden.	Trennt Risiken und Chancen in separate Unterkapitel:  * 6.1.2 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken  * 6.1.3 Maßnahmen zum Umgang mit Chancen	Konzeptionelle Trennung: Der Entwurf behandelt Risiken (negative Auswirkungen) und Chancen (positive Auswirkungen) als zwei getrennte Prozesse. Anhang A.6.1.3 stellt klar: "Risiken sind keine Chancen.".
6.3 Planung von Änderungen	Wenn Änderungen am QMS geplant werden, müssen vier Punkte berücksichtigt werden (Zweck, Integrität, Ressourcen, Verantwortung) .	Erweitert die Anforderungen an die Änderungsplanung. Es muss nun zusätzlich berücksichtigt werden:  * c) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen;  * e) wie die Wirksamkeit der Änderung(en) überwacht und bewertet wird;  * f) wie die Ergebnisse der Änderung(en) überprüft werden.	Verschärfung: Die Planung von Änderungen wird formalisierter und erfordert nun eine explizite Planung der Überwachung, Bewertung und Überprüfung der Änderung selbst.
7.1.3 Infrastruktur	Die Organisation muss die notwendige Infrastruktur bereitstellen (z. B. Gebäude, Ausrüstung, Transport, IT) .	Die Anforderung wird ergänzt: "...einschließlich, soweit anwendbar, Infrastruktur für Remote- und Hybridarbeit.".	Neu: Eine Modernisierung, die die Realitäten von Homeoffice und mobiler Arbeit explizit in die Infrastrukturplanung einbezieht.
7.1.4 Umgebung für die Durchführung von Prozessen	Die Umgebung umfasst eine Kombination aus menschlichen und physikalischen Faktoren (z. B. sozial, psychologisch, physikalisch) .	Die Liste der zu berücksichtigenden Faktoren wird erweitert um:  * d) technologische (z. B. Nutzung neuer Technologien);  * e) kulturelle (z. B. organisationale Qualitätskultur, ethisches Verhalten).	Erweiterung: Technologische und kulturelle Aspekte (passend zu 5.1.1) werden explizit als Teil der Arbeitsumgebung benannt.
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung	Plant, implementiert und steuert die Prozesse. Dies umfasst die Bestimmung von Anforderungen, Festlegung von Kriterien, Bestimmung von Ressourcen etc. .	Strukturiert 8.1 stark um. Die allgemeinen Anforderungen an die Prozesssteuerung (Kriterien festlegen, Steuerung implementieren) werden von den spezifischen Anforderungen zur "Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen" (Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Ressourcen bestimmen) getrennt, die in einen neuen Absatz verschoben wurden .	Umstrukturierung: Stärkere Trennung zwischen der allgemeinen Prozesssteuerung (gilt für alle QMS-Prozesse) und der spezifischen operativen Planung für das Endprodukt.
9.3 Managementbewertung	(9.3.2) Die Eingaben für das Management Review umfassen u.a. Änderungen bei externen/internen Themen und die Leistung des QMS .	Fügt eine neue, explizite Eingabe für das Management Review hinzu:  * c) Änderungen bei den Erfordernissen und Erwartungen interessierter Parteien, die für das QMS relevant sind;.	Neu: Die Bedürfnisse interessierter Parteien (nicht nur deren Feedback) müssen nun proaktiv als eigener Punkt im Management Review bewertet werden.
10. Verbesserung	Kapitel 10 ist unterteilt in:  * 10.1 Allgemeines  * 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen  * 10.3 Fortlaufende Verbesserung .	Strukturiert Kapitel 10 komplett um:  * 10.1 Fortlaufende Verbesserung (Absorbiert den alten 10.1 und 10.3)  * 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen.	Umstrukturierung: Die "Fortlaufende Verbesserung" wird zum zentralen Oberbegriff von Kapitel 10. Neu: Der neue 10.1 fordert nun, dass Maßnahmen zur Verbesserung auch "b) die Adressierung zukünftiger Erfordernisse und Erwartungen"  umfassen sollen.

Anhang A der neuen ISO 9001

Hier ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte aus dem informativen Anhang A des ISO 9001 Committee Drafts (CD):

Allgemeines und Terminologie: Der Anhang stellt klar, dass die Struktur der Norm nicht zwangsläufig die Dokumentationsstruktur der Organisation diktieren muss . Es werden wichtige Begriffe abgegrenzt: „Angemessen“ (appropriate) impliziert einen gewissen Freiheitsgrad, während „anwendbar“ (applicable) bedeutet, dass etwas getan werden muss, sofern es möglich ist. Zudem werden die neuen Formulierungen zur „Verfügbarkeit dokumentierter Information“ erläutert, die die alten Begriffe für Dokumente und Aufzeichnungen ersetzen .

1. Kontext und neue Themenfelder: Ein starker Fokus liegt auf modernen Herausforderungen. Der Anhang erläutert detailliert, dass der Klimawandel als relevantes internes oder externes Thema bewertet werden muss, sofern er die Fähigkeit der Organisation beeinträchtigt, konforme Produkte zu liefern . Auch Anforderungen interessierter Parteien zum Klimawandel sind zu berücksichtigen. Ebenso wird die Bedeutung neu aufkommender Technologien (Emerging Technologies) für das Verständnis des Kontextes hervorgehoben.

Führung und Kultur: Der Entwurf erweitert das Verständnis von Führung: Ethisches Verhalten wird als Teil der Qualitätskultur definiert. Führungskräfte müssen Integrität vorleben, um Vertrauen aufzubauen und das Ansehen der Organisation zu schützen.

Risiken und Chancen: Der Anhang zieht eine klare Trennlinie: Risiken sind keine Chancen.Risikobasiertes Denken dient als präventives Instrument, um negative Effekte zu minimieren (ersetzt „Vorbeugungsmaßnahmen“) .Chancen basieren auf der Nutzung positiver Umstände (z. B. neue Märkte, Technologien) und erfordern eigene Strategien .

Technologie und Wissen: Im Bereich „Wissen der Organisation“ und „Verbesserung“ wird der Einfluss der Digitalisierung massiv betont. Organisationen sollen die Auswirkungen von Big Data, Machine Learning, Cloud Computing und Künstlicher Intelligenz (KI) berücksichtigen. Der Anhang warnt davor, dass KI-gestützte Entscheidungen oft schwer nachvollziehbar sein können, betont aber gleichzeitig, dass die Nutzung dieser Technologien für zukünftige Verbesserungen und datenbasierte Entscheidungen essenziell ist.